Accompagnement à la certification HDS
Certifiés ISO 27001 Lead Implementor et Lead Auditor, et ayant des dizaines d’accompagnements HDS réussis, nos experts vous assistent dans votre projet de certification Hébergeurs de Données de Santé
Qu’est-ce que la certification Hébergeurs de Données de Santé ?
La certification HDS (Hébergement de Données de Santé) est un référentiel français qui garantit que les prestataires de services d’hébergement respectent des exigences strictes en matière de sécurité et de confidentialité pour les données de santé. Instituée par le ministère de la Santé, cette certification est cruciale pour assurer la protection des informations médicales sensibles dans le cadre de l’évolution numérique des services de santé.
L’objectif principal de la certification HDS est de garantir que les données de santé hébergées sont protégées contre toute forme de violation, qu’il s’agisse de fuites, de pertes ou d’accès non autorisés. La certification repose sur des critères rigoureux définis par le Code de la santé publique, notamment en ce qui concerne la sécurité physique et logique des infrastructures, la gestion des accès, la traçabilité des actions, et la mise en place de plans de reprise d’activité en cas d’incident.
Pour obtenir la certification HDS, un prestataire doit passer par un audit réalisé par un organisme accrédité. Cet audit évalue la conformité du prestataire aux exigences de la norme, qui incluent la gestion des risques, la mise en œuvre de mesures de sécurité techniques et organisationnelles, et la capacité à garantir la continuité de service. Une fois certifié, le prestataire est soumis à des contrôles réguliers pour s’assurer de la maintenance des standards de sécurité.
La certification HDS est essentielle pour tous les acteurs manipulant des données de santé, tels que les centres de données, les cliniques, les laboratoires et les entreprises technologiques développant des solutions de santé numériques. Elle offre une assurance aux patients et aux professionnels de santé que leurs données sont hébergées dans des conditions de sécurité optimales.
La certification HDS joue un rôle crucial dans la sécurisation des données de santé en France. Elle impose des standards élevés de protection, renforce la confiance dans les services numériques de santé, et assure que les informations médicales sensibles sont traitées avec le plus grand soin et la plus grande vigilance
Méthodologie d’accompagnement à la certification HDS
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FAQ
La certification HDS est-elle un projet ponctuel ou un engagement continu ?
La certification HDS constitue un engagement continu bien plus qu’un projet ponctuel. Une fois l’organisme certificateur accrédité par le COFRAC passé, l’établissement doit assurer le maintien en condition opérationnelle de son système de management de la sécurité de l’information (SMSI).
Cette démarche implique une mise à disposition permanente de ressources pour garantir la conformité. Le processus initial s’étale généralement sur 6 à 12 mois selon la maturité de l’organisation.
Il est essentiel d’intégrer dès le départ les enjeux de maintien pour éviter toute non-conformité future et optimiser les coûts sur le long terme.
Comment se déroule un audit de certification HDS et que se passe-t-il si un écart est trouvé ?
L’audit est réalisé par l’organisme certificateur selon une méthodologie comprenant un audit documentaire et un audit sur site. L’évaluation porte sur l’infrastructure, les procédures de traitement des données et la prise en charge effective des mesures de cybersécurité.
En cas de non-conformité, un plan de traitement des écarts est établi avec des délais précis. L’hébergeur dispose généralement de 1 à 3 mois pour apporter les preuves de correction.
Une non-conformité majeure peut conduire à une suspension temporaire voire au retrait de la certification, engageant la responsabilité de l’établissement vis-à-vis de ses clients.
Comment intégrer efficacement les exigences HDS dans nos opérations quotidiennes ?
L’intégration nécessite une démarche structurée basée sur une gouvernance adaptée. La clé réside dans l’implémentation progressive, en commençant par cartographier précisément le périmètre d’hébergement et identifier chaque acteur impliqué dans le traitement des données.
L’organisation doit tenir compte des obligations spécifiques au secteur de la santé (suivi social et médico-social) et former ses équipes aux nouvelles procédures.
L’accompagnement inclut la mise en place d’outils de suivi, de tableaux de bord de pilotage et de procédures d’escalade en cas d’incident, transformant les contraintes réglementaires en avantages concurrentiels.
Nous sommes déjà certifiés ISO 27001. La certification HDS n’est-elle qu’une simple formalité ?
Bien que la norme ISO 27001 constitue une base solide, la certification HDS ne peut être considérée comme une simple formalité. Le référentiel impose des exigences complémentaires spécifiques qui vont au-delà du management de la sécurité classique.
Les différences portent sur la traçabilité renforcée des accès aux données de santé, les obligations de localisation géographique en France, et les procédures spécifiques de sauvegarde.
Ce référentiel a été développé par l’Agence du Numérique en Santé pour répondre aux enjeux de continuité des soins et de protection renforcée des informations.
Quelles sont les exigences de la certification HDS ?
Le référentiel s’articule autour de 6 activités principales (hébergement physique, infrastructure matérielle/virtuelle, plateforme applicative, administration et sauvegarde). Les données doivent être hébergées en France ou dans un pays membre de l’Union Européenne.
L’organisation doit démontrer sa capacité à assurer la disponibilité, l’intégrité, la traçabilité et la confidentialité des données de santé.
Sur le plan organisationnel, chaque personne interne ou externe doit être formée aux enjeux de la protection des données de santé. Le référentiel impose aussi des obligations strictes en matière de sous-traitance et de continuité d’activité.
Comment se déroule l’audit pour la certification HDS ?
Le processus suit une procédure encadrée par l’AFNOR et le COFRAC. Il débute par un audit documentaire vérifiant la conformité théorique du système.
L’étape suivante est un audit sur site approfondi. Les auditeurs examinent l’infrastructure physique et virtuelle, la conformité RGPD, la gestion des accès et valident les dispositifs de sauvegarde et de restauration.
La certification est délivrée pour une durée de 3 ans, sous réserve de la réussite des audits de surveillance intermédiaires.